一、国产与进口盐酸氨溴索片溶出度的HPLC法测定及Weibull分析（论文文献综述）
王青宇[1]（2018）在《仿制药一致性评价政策研究》文中研究说明我国制药领域中,95%以上化学药品为仿制药。近几十年来,仿制药在保障基本医疗供给,满足人民群众药品可获得性及可负担性方面发挥了重要作用。但部分国产仿制药在疗效及安全性方面与原研药存在一定差距。2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量和疗效一致性评价。中国中央办公厅、国务院办公室、国家食品药品监督管理总局等连续发文推动仿制药一致性评价政策改革。本文采用文献研究、比较研究、问卷调查等方法对我国仿制药一致性评价政策改革进行监测,对改革背景、政策目标、改革进程、激励政策等进行分析、探讨,对美、日等国家仿制药一致性评价政策实施过程、政策效果等进行比较研究,对一致性评价利益相关者支持度进行调查分析,对一致性评价与药品标准的关系进行探讨,以为我国一致性评价政策改革提供政策建议。仿制药一致性评价政策及临床试验数据自查和核查,开启了仿制药注册申报及质量严格监管的良好开端,但目前政策推行中遇到一些问题。首先,作为阶段性政策,一致性评价推动多以国务院和国家药品监督管理部门出台的规范性文件为主,缺乏上位法的联系和衔接,缺少前瞻性及长期制度设计,包括仿制药市场准入制度、上市后再评价制度以及仿制药欺诈惩罚制度等;其次,参比制剂可获得性较低或者不匹配,基于生物药剂学分类系统豁免品种有待进一步探讨,复杂、特定仿制药指南有待进一步完善;第三,首批基本药物目录中2007年《药品注册管理办法》实施前批准的289个口服固体制剂品种（以下简称289品种）完成率较低,企业评价动力不足,改革任务重、困难大等。第四,部分仿制药国家药品标准规定与发达国家比较尚有不足。在对美、日历史上仿制药一致性评价政策改革分析中,发现美国的DESI评价方法是依据政府、企业以及科学文献三方证据,日本药品有效性评价参考了美国的DESI,评价方法上确立了科学文献筛选评价品种,企业提交证明材料、药事委员会审议等方法。药品品质再评价主要采用体外溶出试验的方法,以制剂在4种不同溶出介质溶出曲线比较来进行评价。我国方法主要采用市场准入制度,人体内生物等效性试验为主。在代表药物药品标准与美国、日本、欧盟等国家药品标准的比较中,我国药品标准中部分项下规定不够详细、标准较低,这将会对仿制药品质量产生一定负面影响。在推进仿制药一致性评价的工作中,还应该注重药品质量标准的提升,建立适合我国仿制药一致性评价的注册标准及国家药品标准等标准体系。问卷调研部分,受访者认为总体上仿制药在安全性方面与原研药存在较大差异,不同厂家仿制药疗效和安全性存在较大差异。部分抗生素、心血管类仿制药在临床使用时受到抱怨或投诉。药师对我国目前仿制药信任度较低,对仿制药一致性评价政策支持度较高。一致性评价政策改革中信息透明度较高,沟通渠道多样,上市药物目录集数据库初步建立。但目前基本药物目录中289品种一致性评价通过率较低,建议考虑国情与患者需求,时间上有一定缓冲期。继续加大289品种一致性评价的激励制度,包括完善财政激励、采购、医保支付政策等。尽快完善药品管理法、药品注册管理办法等法律法规,参比制剂应尽早明确,基于BCS分类豁免品种应逐步公布,完善特定、复杂仿制药审批指南。对通过一致性评价的药品,集中采购、使用、医保支付政策等应逐渐细化、落实。防止仿制药一致性评价变为“一次性评价”,需要建立药品全生命周期监管制度。不断提升仿制药信任度,发挥药师主体责任,逐步推行仿制药替代政策,不断完善仿制药政策。本论文主要创新点:（1）对仿制药及参比制剂定义的要素进行系统归纳和总结。（2）对仿制药一致性评价政策改革的背景、进程及阻碍、利益相关者、审评透明度等进行了监测分析和评价。（3）对仿制药一致性评价政策和药品标准关系进行了辩证思考。（4）本研究对国内药师对仿制药知识、观点及一致性评价的看法等进行了详细调研。开放式问题的设计则为未来循证药学研究以及真实世界证据的研究提供参考。
翟聪杰,陈华,南楠[2]（2016）在《艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布》文中研究说明目的:使用Weibull分布模型拟合艾司唑仑片的溶出曲线,通过比较6条曲线参数来评价制备工艺,并为评价艾司唑仑体外溶出行为提供新的方法。方法:利用DDSolver软件分别对来自市场抽验的6个不同厂家的样品进行溶出数据拟合。以自制样品G为参比,利用OriginPro 8.0对各参数进行双侧t-检验。结果:与样品G进行比较,由t-检验结果发现:样品B仅Td值表现出明显差异;样品A的T50和Td值均有明显差异;而样品D除了T50和Td值外,形状参数β也表现出了明显差异;C、E、F 3批样品除了位置参数Ti外,其余各参数均有明显差异。结论:每批样品需要达到较高的溶出速率才能使溶出曲线与样品G一致。因此,样品A通过优化粒径,样品D经过优化工艺参数和辅料,均可以获得较高的溶出速率;而C、E、F 3批样品要想达到此目的有点困难,需对工艺参数和处方进行改进。
梁家龙[3]（2014）在《基于Weibull函数的常释口服制剂溶出一致性方法研究》文中研究表明目的:建立一种仿制药研发中快速筛选常释口服制剂处方辅料比例的方法,使溶出达到一致。方法:诸多国家的药政部门在仿制药的指导原则列明,仿制药申报时需要提供与参比制剂质量一致的试验,两者体外的溶出行为相似,是质量一致的具体表现。研究溶出曲线的方法有很多,拟合溶出曲线的Weibull函数是常见的一种。大部分的常释口服制剂的溶出曲线都能用Weibull函数拟合,其将溶出曲线拟合为一条含决定溶出曲线特征的α（位置参数）、β（尺度参数）和m（形状参数）三参数的方程,全面概括药物的溶出特性。药物的溶出行为由辅料的种类和用量决定,其影响着溶出曲线的形状、位置、尺度等。在仿制药开发过程中,处方中辅料比例的研究一直是关键,也是研究中的难点。从理论上推测,辅料的种类和用量与溶出曲线间存在某种关系,而通过试验与统计分析,可以将这种关系用一条关于辅料用量和Weibull函数参数的方程表达。利用该方程,便可简单、快速地解决仿制药与原研药溶出一致性的问题。本试验以卡培他滨为例子,借助均匀设计安排试验,制备一系列受试制剂,测定溶出度,并拟合溶出曲线的Weibull函数,得到位置参数α、尺度参数β和形状参数m。通过对处方中交联羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素的比例与Weibull函数参数间关系式的推导,建立辅料用量和受试制剂溶出曲线Weibull函数参数间的多元回归方程。测定参比制剂溶出曲线,拟合Weibull函数,再以参比制剂Weibull函数参数为目标值,求出相应的辅料比例。利用该比例制备受试制剂并测定溶出曲线,运用相似因子法f2,与参比制剂的溶出曲线作比较。当相似因子f2>50,即判断两条溶出曲线具有相似性。结果:建立的辅料用量与Weibull函数参数间的多元回归方程为β=424.479+21.864×B-118.218×C-2.675×A2+9.086×C2和m=1.024×B+0.068×A×C-0.054×B×C-0.071×A2-0.128XB2。把参比制剂溶出曲线参数β和m分别代入方程,求出辅料CCMC-Na、HPMC、MCC的比例分别为3.36%、1.68%和6.00%,乳糖比例为8.96%。利用该比例制备的受试制剂,经验证,其素片与参比制剂间的相似因子f2 = 92,包衣后的片剂与参比制剂间的相似因子f2= 64,显示受试制剂与参比制剂相似。结论:本文建立的方法能快速筛选常释口服制剂处方中辅料比例,解决仿制药与参比制剂溶出一致性问题。
付丽佳,王玉华[4]（2013）在《当归补血丸中阿魏酸溶出度测定》文中认为目的:对当归补血丸中阿魏酸进行溶出度测定,以控制其内在质量。方法:选择桨法,采用高效液相色谱法（HPLC）测定当归补血丸在不同取样时间点下的溶出液中阿魏酸含量,计算累积溶出率,SAS软件拟合Weibull分布模型,并提取溶出参数。结果:当归补血丸中的阿魏酸在4 h内溶出达到95%,溶出曲线符合Weibull分布模型,阿魏酸的溶出参数T50,Td分别为47,69 min。结论:该溶出度测定方法简便易行,准确可靠,可以用于当归补血丸的质量控制。
刘洋[5]（2012）在《心血管药物溶出度光纤传感过程分析方法的建立》文中研究说明目的：心脑血管疾病是一种严重威胁人类健康的常见病，临床上心脑血管药物使用的频率较高，原创药品作为临床用药的先导，但仿制药品仍是我国临床用药的主体，同一品种往往有多家企业生产。不同厂家在制剂水平和生产工艺上存在着差异。如何采取有效措施确保药品质量、疗效和生物等效性成为药学工作者的工作重点。药物溶出度是评价药物制剂工艺的重要内容，传统的取样分析分析正在逐步被过程分析方法取代。本试验采用药物溶出度过程分析技术建立临床心血管常用药物不同剂型（速释、缓释、控释、肠溶制剂）的药物溶出度测定方法，评价不同生产厂家生产的同一规格药品药物溶出度；探讨复方制剂溶出度过程分析的数学模型和个体化溶出度过程分析方案。根据数据结果从体外溶出度客观评价临床常用代表性药物制剂的质量。为临床常用药物的内在质量评价提供更为全面科学、客观公正、准确可靠的评价方法，促进我国仿制药处方工艺研究，提升国药制药企业的市场竞争力。保障人民群众临床用药的安全、合理和有效。方法：参照法定标准中的溶出度测定条件（溶媒、转速、测定法等），以光纤传感溶出过程分析仪为测定装置，根据药物的紫外光谱和规格选择适当的测定波长和探头，根据具体情况采用双波长法、动态系数倍率法等消除辅料干扰，建立6种代表性药物的溶出度过程分析方法；采用f2因子法对符合条件的药品进行曲线的相似性比较；根据复方制剂各成分的吸收光谱，建立数学分离模型实现对活性成分的过程分析。结果：非洛地平缓释片试验中，依据部颁标准中采用转速为200r/min，除合肥立方生产的6粒药片7h没有达到释放度要求外，阿斯利康和山西康宝生产的6粒药片均符合该药释放度的要求。部颁标准与USP方法测定结果存在较大差异。在进行f2因子评价时除合肥立方的非洛地平缓释片外，其他两个厂家生产的制剂不符合进行f2因子比较的条件，计算f2因子无意义。单硝酸异山梨酯缓释片测定结果显示，三厂家的药片1h，4h均符合释放度规定，8h时均不符合规定；以山德士产品为参比制剂，阿斯利康与天津赫素与之比较的f2因子分别为44.93和79.41。三厂家生产的硝酸甘油片在本研究建立的FODT条件下，10min累积释放百分率均大于70%。两厂家厄贝沙坦片在盐酸及pH6.8磷酸盐缓冲液中FODT测定结果显示符合部颁标准，在水及pH4.5磷酸盐缓冲液中溶解度很小，无法进行溶出度测定；在pH6.8的溶媒中，两厂的产品不符合进行f2因子比较的前提，进行f2因子计算无意义。FODT测定溶出度结果显示亚宝药业生产的吲达帕胺片在水，pH4.5溶媒中均符合药典溶出度规定，在pH6.8和pH1.2中不符合规定；山东方明与河南中杰的吲达帕胺片在pH6.8，水，pH1.2均符合药典溶出度规定，pH4.5不符合规定；三厂家生产的制剂均不符合f2因子比较要求的前提条件。分别采用数学分离模型和自身对照法建立大蒜辣素肠溶片释放度FODT测定方法，可对反应过程中释放的大蒜辣素进行实时分析。结论：以光纤药物溶出仪建立了5个心血管类代表性制剂常见药物的过程分析方法，溶出曲线反应不同厂家生产的制剂均由较大差异，说明生产工艺有较大差异，5个代表性常用药物，没有一个完全符合国家颁布的《药品评价抽检质量分析指导原则》，药学不等效。
脱鸣富[6]（2010）在《光纤药物溶出仪原位测定几类药物溶出度》文中进行了进一步梳理目的:溶出度试验在药品制剂生产工艺和质量控制及新药研发发挥重要作用,尤其用于仿制药品与原研药品生物等效性试验和新型制剂药品质量、疗效控制。光纤药物溶出仪（FODT）是一种集光-机-电一体化药物溶出度分析仪器,能实时测定药物溶出度和在线提供药物溶出曲线,获得药物内在质量的全面信息和相关参数,为全面推广其在药物质量控制方面的应用,本论文研究其在麻醉药品、治疗指数较窄药品和新型剂型口腔崩解片溶出度测定,评价药物制剂工艺和质量控制和数学模型拟合溶出曲线的局限性。方法:采用系数倍率法消除华法林钠片辅料干扰,建立FODT原位测定溶出度的方法,同时取样,用紫外分光光度法测定溶出度,作对照实验。原位测定临床上常用的磷酸可待因片和盐酸哌替啶片溶出度,提取溶出度参数（Td、T50）进行统计学评价,对药物内在质量进行全面评价。考察易溶性药物盐酸氨溴索口腔崩解片在人工唾液中溶出测定和难溶性药物布洛芬口腔崩解片在两种不同溶出介质中溶出速度差异,为此类溶出度测定提供建议。结果:系数倍率法FODT原位测定华法林钠片溶出度与取样后UV测定结果无统计学差异（P>0.05）。磷酸可待因片和盐酸哌替啶片均存在溶出度均一性较差,制剂工艺不完善, FODT能更有效的用于特殊管理类药品和治疗指数较窄药物制剂工艺评价。盐酸氨溴索口腔崩解片在人工唾液中2min内溶出90%以上;布洛芬口腔崩解片在人工唾液中累积溶出90%需360min,pH7.2磷酸盐缓冲液中仅为6min。结论:系数倍率法可用于某些药物制剂辅料有干扰,各波长处吸光度不相等时溶出度原位测定。FODT原位测定磷酸可待因片和盐酸哌替啶片溶出曲线,能全面用于药品内在质量控制和制剂工艺评价。以人工唾液为溶出介质测定盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度,更接近药品体内真实溶出过程,布洛芬口腔崩解片在两种溶出介质中溶出速度差异较大,布洛芬口腔崩解片在口腔内几乎不溶,主要肠道内溶出.
陈贤春,吴清,王玉蓉,李冀湘[7]（2007）在《关于溶出曲线比较和评价方法》文中认为目的:了解溶出曲线比较和评价的方法和模型。方法:通过查阅国内外相关文献。结果:不同方法有其不同的特点和适用范围。结论:溶出曲线比较方法可有效的应用于不同制剂的溶出度比较,也可用于同一制剂中不同成分的溶出度比较。
曹继军[8]（2006）在《盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定》文中指出
张丽梅,王卓,杨樟卫,徐慧欣,胡晋红[9]（2002）在《国产与进口盐酸氨溴索片溶出度的HPLC法测定及Weibull分析》文中认为目的 :评价国产与进口盐酸氨溴索片的溶出特性。 方法 :选择 0 .1mol/ L HCl为溶出介质 ,采用高效液相色谱法检测 ,色谱柱 :Hypersil C1 8（10μm ,15 0 m m× 4 .6 mm ） ;流动相 :甲醇 -水 -四氢呋喃 -三乙胺 （71∶ 2 9∶ 2 .5∶ 0 .2 5 ） ;波长 :2 4 2 nm。利用 Excel电子表格软件分别计算两种片剂的 Weibull分布参数。 结果 :2种盐酸氨溴索片溶出迅速稳定 ,8m in内平均累计溶出 85 %以上。溶出过程均符合 Weibull分布模型 ,溶出参数 m有统计学差异 （P<0 .0 5 ）。结论 :两种盐酸氨溴索片的体外溶出度均符合片剂的基本要求 ,但进口片较国产片溶出更为迅速
戈升荣,安富荣,曹惠明,俞一心[10]（2002）在《国产和进口盐酸氨溴索片溶出度比较》文中研究指明
二、国产与进口盐酸氨溴索片溶出度的HPLC法测定及Weibull分析（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、国产与进口盐酸氨溴索片溶出度的HPLC法测定及Weibull分析（论文提纲范文）
（1）仿制药一致性评价政策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略语简表 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 国内外研究现状及文献综述 |
| 1.3.1 仿制药与原研药体外溶出试验、体内BE试验 |
| 1.3.2 仿制药一致性评价相关政策研究 |
| 1.3.3 仿制药及参比制剂研究 |
| 1.3.4 仿制药上市后与原研药临床疗效及安全性评价系统综述 |
| 1.3.5 医生、药师和患者对仿制药信任度的研究 |
| 1.3.6 仿制药价格、可获得性、可负担性的研究 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究 |
| 1.4.2 理论研究 |
| 1.4.3 比较研究 |
| 1.4.4 问卷调研 |
| 1.4.5 统计分析 |
| 1.5 研究内容与框架 |
| 1.5.1 研究内容 |
| 1.5.2 研究思路与框架 |
| 第二章 相关概念及理论 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.1.1 仿制药、参比制剂、标准制剂 |
| 2.1.2 生物利用度、生物等效性等相关概念 |
| 2.1.3 质量及其度量 |
| 2.1.4 政策、政策过程、药物政策 |
| 2.2 相关理论 |
| 2.2.1 质量源于设计 |
| 2.2.2 全面质量管理 |
| 2.2.3 利益相关者理论 |
| 第三章 仿制药一致性评价政策回顾 |
| 3.1 仿制药一致性评价政策改革背景 |
| 3.1.1 政治、经济背景 |
| 3.1.2 行业背景 |
| 3.2 仿制药一致性评价政策改革监测 |
| 3.2.1 政策目的及观点 |
| 3.2.2 政策文件 |
| 3.2.3 政策立法及实施 |
| 3.2.4 仿制药一致性评价申报程序 |
| 3.3 仿制药一致性评价政策进展 |
| 3.3.1 一致性评价品种来源分类 |
| 3.3.2 分品种、分剂型阶段实施 |
| 3.3.3 公布的参比制剂分析 |
| 3.3.4 已获批品种、剂型、厂家分析 |
| 3.3.5 一致性评价审评受理情况 |
| 3.4 仿制药一致性评价政策激励措施 |
| 3.4.1 国家层面激励措施 |
| 3.4.2 各省、市对一致性评价的激励措施 |
| 第四章 仿制药一致性评价政策进程中呈现的问题 |
| 4.1 参比制剂相关问题 |
| 4.1.1 参比制剂选择争议 |
| 4.1.2 参比制剂的可获得性问题 |
| 4.2 基于BCS分类的BE豁免的研究 |
| 4.3 特定、复杂仿制药的一致性评价问题 |
| 4.4 一致性评价进程中基药通过率过低 |
| 4.4.1 从企业角度分析 |
| 4.4.2 从管理主体角度分析 |
| 4.4.3 从行业角度分析 |
| 4.5 部分仿制药标准与国际标准存在差距 |
| 4.5.1 盐酸二甲双胍片 |
| 4.5.2 阿司匹林片 |
| 4.5.3 伊曲康唑胶囊 |
| 4.5.4 注射用头孢他啶 |
| 4.5.5 小结 |
| 第五章 国外仿制药一致性评价政策及借鉴 |
| 5.1 美国仿制药相关制度 |
| 5.1.1 美国Hatch—Waxman法案 |
| 5.1.2 药物有效性研究实施项目 |
| 5.1.3 美国橙皮书及参比制剂选择 |
| 5.1.4 特定、复杂仿制药的审批 |
| 5.2. 日本仿制药相关政策 |
| 5.2.1 日本仿制药市场准入制度 |
| 5.2.2 日本仿制药再评价政策 |
| 5.3 中美日仿制药一致性评价政策比较 |
| 第六章 药师对一致性评价政策态度调研 |
| 6.1 目的 |
| 6.2 方法 |
| 6.2.1 问卷设计 |
| 6.2.2 数据收集的时间和方法 |
| 6.2.3 数据处理及统计 |
| 6.3 结果 |
| 6.3.1 调研概况 |
| 6.3.2 药师对仿制药的认知及观点 |
| 6.3.3 药师对仿制药信任度及政策支持度 |
| 6.3.4 logistic回归分析结果 |
| 6.4 讨论 |
| 6.5 小结 |
| 第七章 仿制药一致性评价政策建议 |
| 7.1 仿制药一致性评价政策需进一步建完善相关法律法规 |
| 7.2 一致性评价期限、方法 |
| 7.3 一致性评价特殊考量 |
| 7.3.1 参比制剂的界定应尽快明确并考虑例外情形 |
| 7.3.2 尽快建立基于BCS分类豁免品种名单 |
| 7.3.3 建立特定药品仿制药审批路径 |
| 7.4 基本药物一致性评价品种激励政策需要进一步加强 |
| 7.5 通过一致性评价政策后的品种管理 |
| 7.5.1 防止一致性评价变“一次性评价” |
| 7.5.2 提升仿制药信任度 |
| 7.5.3 充分利用大数据进行上市后药品再评价 |
| 7.5.4 逐步推行仿制药替代制度 |
| 第八章 结论与展望 |
| 8.1 结论 |
| 8.2 本研究的创新与不足 |
| 8.2.1 研究的创新之处 |
| 8.2.2 研究的不足之处 |
| 8.3 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1: 卫生政策改革监测问卷 |
| 附录2: 药师对仿制药认知及一致性评价政策调查问卷 |
| 攻读学位期间发表的学术论文(专着)目录 |
| 攻读学位期间所获奖励 |
| 致谢 |
| 附件 |
（2）艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布（论文提纲范文）
| 1 溶出度实验 |
| 1.1 仪器与试药 |
| 1.2 方法与结果 |
| 1.2.1 溶出试验方法 |
| 1.2.2 色谱条件 |
| 1.2.3 溶出试验结果 |
| 2 Weibull参数拟合及数据分析 |
| 2.1 参数拟合 |
| 2.2 参比制剂选择 |
| 2.3 分析结果 |
| 3 讨论 |
| 3.1 Weibull分布模型的选择 |
| 3.2 模型参数的解读 |
| 3.3 其他 |
（3）基于Weibull函数的常释口服制剂溶出一致性方法研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 文献研究 |
| 1.1 原研药与仿制药 |
| 1.2 仿制药处方辅料筛选 |
| 1.2.1 处方中辅料筛选的意义 |
| 1.2.2 当前辅料筛选的方法 |
| 1.2.3 处方筛选过程中的试验设计 |
| 1.3 药物的溶出模型 |
| 1.4 Weibull模型介绍 |
| 1.5 卡培他滨介绍 |
| 1.5.1 基本性质与含量测定 |
| 1.5.2 药理作用 |
| 1.5.3 药效学、药动学和临床应用 |
| 1.5.4 临床应用 |
| 第二章 利用Weibull函数与辅料比例的关系快速处方筛选的研究 |
| 2.1 Weibull函数参数与辅料比例的关系的分析 |
| 2.2 利用Weibull函数和辅料比例的关系快速处方筛选的试验 |
| 2.2.1 仪器与试药 |
| 2.2.2 参比制剂的选择 |
| 2.2.3 紫外分光光度法测定卡培他滨片剂溶出度的方法学考察 |
| 2.2.4 预实验 |
| 2.2.5 卡培他滨片处方的辅料筛选 |
| 第三章 处方筛选结果的验证 |
| 3.1 处方筛选结果的验证 |
| 3.1.1 验证受试制剂的制备 |
| 3.1.2 验证受试制剂的溶出度测定 |
| 3.1.3 参比制剂溶出度测定 |
| 3.1.4 溶出曲线比较 |
| 3.1.5 验证制剂包衣后溶出曲线的比较 |
| 3.2 小结与讨论 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 在校期间发表论文情况 |
| 致谢 |
（5）心血管药物溶出度光纤传感过程分析方法的建立（论文提纲范文）
| 中英文缩略词对照表 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 研究内容 |
| 1 非洛地平缓释片释放度光纤传感过程分析方法的建立及不同厂家释放度评价 |
| 2 单硝酸异山梨酯缓释片释放度光纤传感过程分析方法的建立及不同厂家释放度评价 |
| 3 硝酸甘油片溶出度光纤传感过程分析方法的建立及不同厂家溶出度评价 |
| 4 厄贝沙坦片溶出度光纤传感过程分析方法的建立及不同厂家溶出度评价 |
| 5 吲哒帕胺片溶出度光纤传感过程分析方法的建立及不同厂家溶出度评价 |
| 6 大蒜辣素肠溶片释放度光纤传感过程分析方法的建立 |
| 小结 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 |
| 导师评阅表 |
（6）光纤药物溶出仪原位测定几类药物溶出度（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 试验仪器、药品与试剂 |
| 1.仪器 |
| 2.药品 |
| 3.试剂 |
| 4.统计学处理 |
| 实验研究 |
| 1.初步研究模型拟合溶出曲线的局限性 |
| 2.FODT 原位测定华法林钠片溶出度 |
| 3.磷酸可待因片和盐酸哌替啶片溶出度测定 |
| 4.口腔崩解片溶出度考察 |
| 4.1 盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度测定考察 |
| 4.2 布洛芬口腔崩解片在两种溶出介质溶出速率比较 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 |
| 导师评阅表 |
（7）关于溶出曲线比较和评价方法（论文提纲范文）
| 1 非模型依赖法 |
| 1.1 相似因子 |
| 1.2 溶出效率 |
| 1.3 偏离度 |
| 1.4 释放区间 |
| 1.5 Chow and Ki’s 法[9-10] |
| 2 模型依赖法 |
| 2.1 Weibull模型 |
| 2.2 Higuchi模型 |
| 2.3 Hixson-Crowell模型[23] |
| 2.4 Kormeyer-Peppas模型 Peppas等人总结出可用来研究药物从骨架中释放机制的 Peppas方程。 |
| 3 讨论 |
（8）盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果与讨论 |
| 2.1 方法学评价 |
| 2.2 溶出度 |
| 溶出均一性 |
| 与市售普通片剂 |
（9）国产与进口盐酸氨溴索片溶出度的HPLC法测定及Weibull分析（论文提纲范文）
| 1 材料和方法 |
| 1.1 仪器与试剂 |
| 1.2 色谱条件和体外标准曲线 |
| 1.3 片剂含量测定和溶出试验 |
| 2 结 果 |
| 2.1 色谱行为 |
| 2.2 体外标准曲线及含量测定 |
| 2.3 溶出试验结果 |
| 2.4 Weibull模型分析[3] |
| 3 讨 论 |
（10）国产和进口盐酸氨溴索片溶出度比较（论文提纲范文）
| 材料和方法 |
| 仪器 |
| 试药 |
| 测定波长的确定 |
| 标准曲线的制备 |
| 日内、日间精密度 |
| 加样回收率 |
| 含量测定 |
| 溶出度 |
| 数据处理 |
| 结 果 |
| 日内、日间精密度 |
| 加样回收率 |
| 含量测定 |
| 溶出度 |
| 溶出参数 |
| 讨 论 |
四、国产与进口盐酸氨溴索片溶出度的HPLC法测定及Weibull分析（论文参考文献）
- [1]仿制药一致性评价政策研究[D]. 王青宇. 沈阳药科大学, 2018(06)
- [2]艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布[J]. 翟聪杰,陈华,南楠. 药物分析杂志, 2016(06)
- [3]基于Weibull函数的常释口服制剂溶出一致性方法研究[D]. 梁家龙. 广州中医药大学, 2014(05)
- [4]当归补血丸中阿魏酸溶出度测定[J]. 付丽佳,王玉华. 中国实验方剂学杂志, 2013(05)
- [5]心血管药物溶出度光纤传感过程分析方法的建立[D]. 刘洋. 新疆医科大学, 2012(02)
- [6]光纤药物溶出仪原位测定几类药物溶出度[D]. 脱鸣富. 新疆医科大学, 2010(03)
- [7]关于溶出曲线比较和评价方法[J]. 陈贤春,吴清,王玉蓉,李冀湘. 中国医院药学杂志, 2007(05)
- [8]盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定[J]. 曹继军. 中国临床药理学杂志, 2006(04)
- [9]国产与进口盐酸氨溴索片溶出度的HPLC法测定及Weibull分析[J]. 张丽梅,王卓,杨樟卫,徐慧欣,胡晋红. 第二军医大学学报, 2002(12)
- [10]国产和进口盐酸氨溴索片溶出度比较[J]. 戈升荣,安富荣,曹惠明,俞一心. 复旦学报(医学版), 2002(06)
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