一、RP-HPLC测定头孢克肟胶囊含量及有关物质（论文文献综述）
符雅楠,李进,尹利辉,冯芳,姚尚辰,许明哲[1]（2022）在《头孢菌素类抗生素聚合物杂质研究进展》文中指出内酰胺类抗生素中的聚合物杂质易诱发过敏反应,在临床用药过程中时有发生,甚至威胁到患者的健康和生命。随着分离技术的快速发展、人们对聚合物杂质结构、反应机理等认识进一步加深,聚合物杂质的质控理论也已由总量控制发展为对指针性聚合物杂质进行精准控制。本文综述了近年来该领域的发展,探讨了头孢菌素类抗生素聚合物杂质质控的分析方法、结构研究等趋势及进展,提出了仍需进一步思考和研究的问题。
李进,姚尚辰,尹利辉,许明哲,胡昌勤[2]（2020）在《头孢克肟原料及制剂的聚合物杂质分析》文中进行了进一步梳理建立头孢克肟原料及制剂中聚合物杂质的分析方法。通过强制聚合法制备富含聚合物杂质的头孢克肟降解溶液;然后采用高效凝胶色谱法和柱切换-LC-MSn法对降解溶液中的聚合物杂质进行分离和结构鉴定;采用Phenomenex Gemini-C18型色谱柱,以0.5%甲酸水溶液-0.5%甲酸乙腈溶液为流动相,进行梯度洗脱,建立RP-HPLC法分析头孢克肟聚合物,并进行方法学验证。结果表明,高效凝胶排阻色谱法分离头孢克肟聚合物杂质时,部分小分子杂质与聚合物共出峰,方法专属性差、定量准确性差; RP-HPLC法分析头孢克肟聚合物杂质时,能够检出2种头孢克肟二聚体、脱水二聚体等3种聚合物杂质峰,专属性好、灵敏度高、方法耐用性好,因此RP-HPLC法可用于头孢克肟的聚合物杂质的质量控制。头孢克肟降解溶液可作为分析头孢克肟聚合物的系统适用性溶液。
骆雨璇,吴苏亚,陈醒,王楠[3]（2019）在《高效液相色谱法测定头孢克肟的含量》文中提出目的建立测定头孢克肟含量的高效液相方法。方法采用高效液相色谱法,色谱条件:色谱柱为Waters Symmetry C18柱（150 mm×4.6,3.5μm）,流动相为磷酸盐缓冲液（0.025 mol/L磷酸二氢钾溶液用磷酸调pH至3.6）-乙腈（90︰10）;流速为1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长254 nm。结果头孢克肟在25.19～503.80μg/mL浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=1.0000）;头孢克肟检测限为6.64μg,定量限为22.14μg;平均回收率为99.22%（n=9）,相对标准偏差（RSD）为0.5%。含量测定结果与按《中国药典》2015年版法定标准方法测定结果比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论高效液相色谱法简便、可靠,专属性强,可用于头孢克肟的含量测定。
苏燕琼,蔡国伟,高琳[4]（2020）在《加校正因子的主成分自身对照测定头孢克肟颗粒的有关物质》文中认为目的采用自建的方法测定头孢克肟颗粒中杂质A～F相对于头孢克肟的校正因子,以确定最佳的定量方式,提高头孢克肟颗粒有关物质测定结果的准确度。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以0.1%四丁基氢氧化铵溶液（用磷酸调pH至6.0）为流动相A,乙腈为流动相B,等度洗脱。柱温40℃,检测波长254nm。分别对各杂质的校正因子进行测定,并将测定结果和主成分自身对照法及外标法进行对比。结果头孢克肟与相邻杂质及各已知杂质之间的分离均良好,头孢克肟、杂质A～F在0.5μg/mL浓度范围内线性关系均良好（r>0.996）,杂质A～F的校正因子分别为2.7、1.1、1.1、1.0、1.0和1.1。按加校正因子的自身对照法计算,3批样品杂质A分别为0.46%、0.51%和0.50%,杂质B分别为0.07%、0.06%、0.07%、杂质E均为0.09%、0.10%、0.09%,杂质C、杂质D、杂质F均未检出,其他单个最大杂质均小于0.1%,总杂质分别为0.81%,0.67%和0.65%;按外标法计算,3批样品杂质A分别为0.48%、0.54%和0.52%,杂质B分别为0.07%、0.06%和0.07%,杂质E分别为0.09%、0.10%和0.09%,杂质C、D、F均未检出,其他单个最大杂质均小于0.1%,总杂质分别为0.83%、0.70%和0.67%。两种计算方式无明显区别,杂质的定量方式以加校正因子的主成分自身对照法为宜。结论通过对各已知杂质校正因子的测定,无需持续提供杂质对照品,即可准确测定头孢克肟颗粒的有关物质,本法操作简单,结果准确可靠,可为该抗生素药物其他剂型有关物质的定量方法改进提供参考。
于建敏[5]（2018）在《抗生素药物检测体系的构建及机理研究》文中研究说明抗生素药物在各种细菌和致病微生物感染疾病的治疗中有广泛的应用,并且在人类提高抵抗疾病能力方面,有良好的效应。但随着抗生素药物在各领域中大量的使用,使用后在人类体内存在的毒副作用及环境反馈的生态问题也更加突出,于是对抗生素药物安全和灵敏的检验成为热点话题。目前为止,因检验方法不断的更新,出现了很多对抗生素药物检验的方法,这些方法美中存在不足,故构建一种快速、绿色和高效的检测方法具有重要的意义。因此,本文研究了MPA包裹Mn掺杂ZnS量子点,并构建了头孢克肟和卡那霉素检测体系,主要的内容如下:1.将巯基丙酸作为修饰物质合出水溶性量子点。首先,将修饰剂和其他的物质依次加入水溶液中,通过调pH值及陈化等步骤合成MPA修饰的掺杂型量子点;对量子点的外貌特征进行研究,得出量子点有着立方闪锌矿的结构,测出量子点的激发和发射波长分别是295nm和590nm。2.基于头孢克肟与量子点之间发生的电子转移效应,构建一种检验头孢克肟的新方法。考察了反应时间、pH值以及干扰因素等对整个发光体系的影响,得出在pH为7.4、时间为15min时,合出的量子点的变化值（△RTP）与被测药物头孢克肟溶液两者有着良好的线性关系,检测范围1.224μmol/L,对应的系数为0.993,检出限是0.47μmol/L。并且将这种方法灵活地用于人体尿液和头孢克肟药片的加标测验,结果非常理想,得出的加标回收率是93.7%101.3%。3.鉴于卡那霉素和量子点之间发生静电作用,创设一种检验卡那霉素新方法。在过程中,卡那霉素的结构带有正电的基团（-OH）,量子点带有负电基团（-COOH）,两者发生反应导致量子点发生聚集现象,致使量子点的磷光增强。同时,研究了反应时间、pH值以及干扰因素等对整个发光体系的影响,在pH值为7.0、时间为10min时,测得被测物对应的范围035μmol/L,两者之间呈现良好的线性关系,其相关系数为0.998,检出限为0.36μmol/L;除此之外,还成功地在牛奶、人尿液和血清中检测,回收率是95.5%104.2%。总之,利用一种水相法合出MPA包裹Mn掺杂ZnS量子点,其水溶性好,灵敏度高等;因此,利用此量子点的磷光性质进一步构建了头孢克肟和卡那霉素检测体系,结果较理想。此外,与之前方法相比,此方法快速、高效和安全系数较高,成功地在人体尿液、血清及牛奶中得到检验;同时,利用该特性,也为以后目标分子的检测提供一定的理论依据。
焦玉红[6]（2018）在《头孢克肟片的研制》文中提出目的:通过对头孢克肟片的工艺研究对处方进行筛选优化,确定处方及工艺。并对质量控制方法及质量标准进行详细研究,通过自制头孢克肟片与参比制剂进行对比的一致性研究,提高产品质量。通过稳定性试验确定产品有效期。方法及结果:头孢克肟对湿热不稳定,常规使用的湿法制粒、压片工艺虽可以较好解决药品粉末本身流动性差、可压性差的问题,但制剂性状容易出现变色、药品本身降解而导致含量产生下降的问题。因此确立头孢克肟片采用粉末直接压片生产工艺的可行性,有效的避免了头孢克肟本身受到高湿、高热条件的影响,并且达到提高头孢克肟稳定性的目的,优化了整个生产工艺过程,降低制剂产品成本,适合工业化生产。制备工艺:取头孢克肟、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等原辅料,分别过筛（80目）,按照处方计算量称取各物质,按等量递增方法分别加入,充分混合均匀,直接压制成片,包薄膜衣并铝塑包装,全检,得头孢克肟片。按照制备工艺制备三批中试样品。质量标准研究:对自制头孢克肟片进行质量标准研究。供试品及参比制剂均进行了性状、鉴别、水分、溶出度、有关物质、微生物限度及含量测定,结果表明供试品各项考察指标与参比制剂一致。对溶出度进行:溶出条件筛选、专属性、滤膜吸附性、线性、仪器精密度、重复性、溶液稳定性、准确度试验等方法学验证;含量测定方法:进行耐用性、系统适用性试验、专属性试验、线性试验、溶液稳定性试验、中间精密度试验、重复性试验及准确度试验等的方法学验证;有关物质:进行了耐用性试验、检测限试验、溶液稳定性试验、专属性试验等的方法学验证。方法学验证结果表明所建立的方法专属性较好,准确、灵敏度较高,可以有效控制本品的产品质量,方法可行。且供试品与参比制剂进行对比研究,产品各项指标与参比制剂基本一致。质量一致性研究:对自制头孢克肟片与参比制剂进行对比研究的质量一致性研究,主要进行溶出度检查、有关物质、含量进行对比,溶出度部分主要进行溶出度方法学建立和自制样品与参比制剂溶出曲线相似性比较。分别评价了头孢克肟片的各个批次间,批内不同药物质量的一致性。含量及有关物质与参比制剂也对比研究,结果自研产品含量测定结果及有关物质杂质谱均与参比制剂基本一致。通过质量一致性评价后自研头孢克肟片与参比制剂质量基本一致。稳定性研究:经加速6个月及长期试验6个月观察,所制备的头孢克肟样品质量稳定,符合相关质量要求。结论:综合分析主要研究结果,认为自制的头孢克肟片各项考察指标均较稳定,产品严格的质量标准,质量可控,稳定性较好,质量不低于参比制剂。说明所建立生产工艺稳定可行,适用于大批量生产。
邓鸣,陈宁周,李浩,王海波,朱斌[7]（2016）在《国产头孢克肟口服固体制剂有关物质研究》文中研究指明目的对国产头孢克肟口服固体制剂有关物质进行分析,对其中的主要有关物质来源、结构进行初步研究。方法建立HPLC方法对头孢克肟口服固体制剂有关物质进行了考察,采用LC-Q-TOF/MS技术对主要杂质结构进行了初步鉴定。结果国产头孢克肟口服固体制剂共检出20个有关物质,其中,杂质7、14、16、17是主要杂质。486批样品的有关物质最大单个杂质含量在0.1%4.1%之间,总杂质含量在0.1%9.8%之间。结论制剂中的有关物质来源于原料及降解反应,建议企业优化生产工艺,严格控制原料的质量及生产、运输和贮存环境。
陈伟鸿[8]（2011）在《头孢克肟混悬颗粒的药学研究》文中指出头孢克肟是口服有效的第三代头孢菌素,对革兰氏阳性菌和阴性菌有广谱抗菌作用,现有多种剂型在临床上应用,包括片剂、胶囊、颗粒等,2010版《中国药典》将头孢克肟及其各种剂型收载入内,并大幅提高的制剂质量标准,而对于之前未有统一的执行标准,导致当前市售的头孢克肟制剂质量良莠不齐,存在许多应用缺陷,内在质量未达到2010版《中国药典》中头孢克肟项下所规定的标准。因此,对头孢克肟颗粒的处方工艺进行改进,以满足2010版《中国药典》对头孢克肟颗粒质量提高的要求。本研究以《化学药物制剂研究基本技术指导原则》为指导对制剂工艺进行系统的研究,参照头孢克肟颗粒剂原研处方辅料组成,重新筛选了各种适宜的辅料,其中包括了色素、粘合剂、助悬剂,同时考察了不同粒度的原料药是否对溶出度产生影响,进一步优化制备工艺。确定处方所需的辅料种类后,进行辅料相容性试验以考察处方添加物是否对主药稳定性产生影响。影响因素试验在高温、高湿度、强光的条件下进行,确定影响制剂稳定的外界因素,以选择合适的贮藏条件以及包装材料。选取了原研处方的专利转让厂家广州白云山制药总厂生产的头孢克肟颗粒作为参比制剂,并对现有的检测条件进行方法学验证。结合2010版《中国药典》头孢克肟颗粒剂项下规定,比较两种不同制剂处方工艺制备的产品在内在质量上的优劣。采用美国FDA颁布的f2因子法对中试生产的头孢克肟颗粒和市售的参比制剂的溶出曲线进行相似性评价,溶出曲线的测定分别在在4种不同的pH介质下进行,全面反映制剂在人体内不同酸碱内环境的吸收状况,通过体外溶出性能考察初步反映头孢克肟颗粒剂在体内吸收状况。在对参比制剂的质量研究中,发现了其存在药物混悬性、有关物质超限等突出问题,针对这些缺陷,在新的辅料筛选中,加入了助悬效能更高的黄原胶作为助悬剂,并对其他辅料组成进行优化筛选,得到最佳的处方工艺,质量研究结果表明,制剂含量均匀,且有关物质控制良好,并且解决了难溶性药物沉淀的问题。在溶出性能方面,采用美国FDA颁布的f2因子模型对参比制剂与受试制剂的溶出曲线相似性进行评价,结果显示,在盐酸、纯水、pH6.8和pH7.2四种介质中,f2相似因子分别是56.66、69.24、69.46和77.64,f2均大于50,两制剂的溶出曲线相似。新开发的头孢克肟颗粒处方工艺所制备的产品较市售产品有更高的内在质量,产品工艺稳定,满足2010版《中国药典》对该制剂的技术要求,同时也解决了头孢克肟颗粒在临床应用上存在的问题。
刘正芳,陈芳芳[9]（2009）在《头孢克肟及其片剂RP-HPLC流动相优化与定量分析》文中指出目的建立采用磷酸盐缓冲液-乙腈为RP-HPLC色谱流动相测定头孢克肟原料和片剂含量的定量分析方法。条件:pH3.0磷酸盐缓冲液-乙腈（90:10）（V/V）为流动相;方法反相C18色谱柱（150mm×4.6mm,3.5um）;柱温30℃;Water2996紫外检测器;检测波长254nm;流速1ml/min;进样量10μl;结果头孢克肟浓度在0.1～0.5mg/ml（r=0.9996）范围内,浓度（X）与峰面积（Y）呈良好的线性关系。结论本文所建立的色谱条件下的反相高效液相测定头孢克肟原料和片剂含量,分离效果好,分析时间短,色谱柱的使用寿命长,操作简便,适用于头孢克肟原料药及其制剂的检测分析。
毕津莲,李湘斌[10]（2008）在《高效液相色谱法测定头孢克肟胶囊的含量》文中进行了进一步梳理目的建立高效液相色谱法测定头孢克肟胶囊中头孢克肟的含量。方法HPLC色谱系统为ZORBAX—C8柱（4.6mm×250.0mm,5μm）;流动相:乙腈:0.25%四丁基氢氧化铵溶液（取0.4mol/L四丁基氢氧化铵溶液25mL,用水稀释至1000mL,用1.5mol/L磷酸调pH至7.0）（1∶2,v/v）,流速:1.0mL/min;检测波长:288nm;温度:25℃。结果头孢克肟在浓度为10～200μg/mL范围内,与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999）。平均回收率为100.35%,RSD为1.61%。结论该法简便可行,快速准确,重现性好,可用于头孢克肟胶囊的质量控制。
二、RP-HPLC测定头孢克肟胶囊含量及有关物质（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、RP-HPLC测定头孢克肟胶囊含量及有关物质（论文提纲范文）
（1）头孢菌素类抗生素聚合物杂质研究进展（论文提纲范文）
| 1 头孢菌素类抗生素聚合物杂质的分析方法 |
| 1.1 葡聚糖凝胶G-10分子排阻色谱法(Sephadex G-10 SEC) |
| 1.2 高效分子排阻色谱法(HPSEC) |
| 1.3 反相高效液相色谱法(RP-HPLC) |
| 2 头孢菌素类抗生素聚合物杂质在国内外药典中的质控研究现状 |
| 2.1 中国药典近年来对聚合物杂质的质控现状 |
| 2.2 国外药典的质控现状分析 |
| 2.3 原料药及制剂在聚合物杂质质控中的异同及进展 |
| 3 头孢菌素类抗生素聚合物杂质的结构研究 |
| 3.1 质谱法(MS) |
| 3.2 核磁共振技术(NMR) |
| 3.3 二维高效液相色谱法(2D-HPLC) |
| 3.4 LC/MS-柱切换技术 |
| 4 计算化学在探寻聚合规律中的应用 |
| 5 思考及展望 |
（2）头孢克肟原料及制剂的聚合物杂质分析（论文提纲范文）
| 材料与方法 |
| 结果与讨论 |
| 1 HPSEC法分析头孢克肟弱保留值杂质 |
| 2柱切换-LC-MSn法推定头孢克肟聚合物的化学结构 |
| 2.1弱保留值杂质HPSEC-1 |
| 2.2弱保留值杂质HPSEC-2 |
| 2.3弱保留值杂质HPSEC-3 |
| 2.4弱保留值杂质HPSEC-4 |
| 3 HPSEC法分析聚合物杂质专属性分析 |
| 3.1 RP-HPLC法分析头孢克肟的聚合物杂质 |
| 3.2 RP-HPLC法分离聚合物杂质的方法学验证 |
| 3.2.1专属性 |
| 3.2.2检测限与定量限 |
| 3.2.3精密度 |
| 3.2.4重复性 |
| 3.2.5耐用性 |
| 3.3聚合物分析结果比较 |
| 结论 |
（3）高效液相色谱法测定头孢克肟的含量（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 仪器与试药 |
| 1.2 方法 |
| 1.2.1 色谱条件与系统适应性试验 |
| 1.2.2 溶液的制备 |
| 1.2.3 方法学考察 |
| 1.2.4含量测定 |
| 2 结果 |
| 2.1 系统适用性试验 |
| 2.2 含量测定 |
| 2.3 样品的含量测定 |
| 3 讨论 |
| 3.1 流动相pH的确定 |
| 3.2磷酸盐缓冲液与乙腈比例的优化 |
（4）加校正因子的主成分自身对照测定头孢克肟颗粒的有关物质（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1色谱条件 |
| 2.2 溶液的配置 |
| 2.2.1 供试品溶液 |
| 2.2.2 对照溶液 |
| 2.2.3 杂质对照品溶液 |
| 2.2.4 系统适用性溶液 |
| 2.2.5 空白辅料溶液 |
| 2.3 专属性考察 |
| 2.4 破坏试验 |
| 2.4.1 酸破坏 |
| 2.4.2 碱破坏 |
| 2.4.3 氧化破坏 |
| 2.4.4 热破坏 |
| 2.4.5 紫外破坏 |
| 2.5 杂质相对校正因子的测定 |
| 2.5.1 测定线性斜率 |
| 2.5.2 计算相对校正因子 |
| 2.6 回收率试验 |
| 2.7 溶液稳定性考察 |
| 2.8 色谱条件的耐用性考察 |
| 2.9 样品的有关物质检查 |
| 3 讨论 |
| 3.1 溶液的稳定性 |
| 3.2 专属性 |
| 3.3 定量方式 |
| 3.4 小结 |
（5）抗生素药物检测体系的构建及机理研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 头孢克肟的概述 |
| 1.1.1 头孢克肟的概念 |
| 1.1.2 头孢克肟方法的研究 |
| 1.2 卡那霉素的概述 |
| 1.2.1 卡那霉素的概念 |
| 1.2.2 卡那霉素检测方法的研究 |
| 1.3 量子点和掺杂量子点的概述 |
| 1.3.1 量子点的概念 |
| 1.3.2 掺杂量子点的概念 |
| 1.3.3 掺杂物质的分类 |
| 1.3.4 掺杂量子点的合成方式 |
| 1.3.5 掺杂量子点的优点 |
| 1.4 量子点的特性 |
| 1.4.1 量子点的纳米效应 |
| 1.4.2 介电限域效应 |
| 1.4.3 光特性 |
| 1.5 量子点合成方法的研究 |
| 1.5.1 有机合成法 |
| 1.5.2 水相合成法 |
| 1.6 量子点的表征方法 |
| 1.7 量子点的应用 |
| 1.7.1 在光学方面的应用 |
| 1.7.2 在电学方面的应用 |
| 1.7.3 在免疫分析中应用 |
| 1.7.4 在化学和生物学中应用 |
| 1.7.5 其它方面的研究 |
| 1.8 立题背景以及研究内容 |
| 1.8.1 立题背景 |
| 1.8.2 研究内容 |
| 2 量子点的合成及表征 |
| 2.1 实验材料与试剂 |
| 2.1.1 实验材料 |
| 2.1.2 实验仪器 |
| 2.2 实验方法 |
| 2.2.1 Mn掺杂的ZnS量子点的合成 |
| 2.2.2 Mn掺杂ZnS量子点的发射和激发光谱的测验 |
| 2.3 实验结果 |
| 3 头孢克肟检测体系的构建及机理研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料与仪器 |
| 3.2.1 实验材料 |
| 3.2.2 实验仪器 |
| 3.3 实验部分 |
| 3.3.1 头孢克肟的测定 |
| 3.3.2 实验条件的测定 |
| 3.3.3 干扰因素的测定 |
| 3.3.4 样品预处理 |
| 3.3.5 头孢克肟的加标检测 |
| 3.4 结果与讨论 |
| 3.4.1 构建测试头孢克肟的传感器 |
| 3.4.2 实验条件的选择 |
| 3.4.3 机理研究与探讨 |
| 3.4.4 工作曲线 |
| 3.4.5 共存物质的干扰 |
| 3.4.6 实际样品的测定 |
| 4 卡那霉素检测体系的构建及机理研究 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验材料与仪器 |
| 4.2.1 实验材料 |
| 4.2.2 实验仪器 |
| 4.3 实验部分 |
| 4.3.1 硫酸卡那霉素的测定 |
| 4.3.2 实验条件的测定 |
| 4.3.3 干扰因素的测定 |
| 4.3.4 样品预处理 |
| 4.3.5 硫酸卡那霉素的加标检测 |
| 4.4 结果与讨论 |
| 4.4.1 构建测试硫酸卡那霉素的传感器 |
| 4.4.2 实验条件的选择 |
| 4.4.3 机理研究与探讨 |
| 4.4.4 工作曲线 |
| 4.4.5 共存物质的干扰 |
| 4.4.6 实际样品的测定 |
| 5 结论 |
| 参考文献 |
| 在学期间的研究成果 |
| 致谢 |
（6）头孢克肟片的研制（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 课题背景 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.3 国内外文献综述 |
| 1.3.1 药理毒理研究情况 |
| 1.3.2 毒性及致畸学研究 |
| 1.3.3 临床应用情况 |
| 1.4 课题研究的目的及意义 |
| 1.5 主要研究内容 |
| 2 头抱克肟片的处方及制备工艺研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验部分 |
| 2.2.1 实验仪器及设备 |
| 2.2.2 实验材料 |
| 2.2.3 实验方法 |
| 2.3 结果分析 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 头孢克肟片质量标准的研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验部分 |
| 3.2.1 实验仪器及设备 |
| 3.2.2 实验材料 |
| 3.2.3 实验方法及结果 |
| 3.3 结果分析 |
| 3.4 本章小结 |
| 4 头孢克肟片质量一致性评价 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验部分 |
| 4.2.1 实验仪器及设备 |
| 4.2.2 实验材料 |
| 4.2.3 实验方法 |
| 4.3 结果分析 |
| 4.4 本章小结 |
| 5 头孢克肟片稳定性研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验部分 |
| 5.2.1 实验仪器及设备 |
| 5.2.2 实验材料 |
| 5.2.3 实验方法 |
| 5.3 结果分析 |
| 5.4 本章小结 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（7）国产头孢克肟口服固体制剂有关物质研究（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液的配制 |
| 2.3 系统适用性与专属性考察 |
| 2.4 头孢克肟制剂杂质谱 |
| 2.5 有关物质总体质量分析 |
| 2.5.1 最大单个杂质 |
| 2.5.2 杂质总量 |
| 2.6 各剂型杂质谱分析 |
| 2.6.1 胶囊剂 |
| 2.6.2 片剂 |
| 2.6.3 颗粒剂 |
| 2.6.4 分散片 |
| 2.6.5 干混悬剂 |
| 2.7 头孢克肟制剂杂质来源探讨 |
| 2.7.1 原料杂质谱分布 |
| 2.7.2 破坏性试验 |
| 2.7.3 辅料对制剂有关物质的影响 |
| 2.7.4 加速试验 |
| 2.8 主要杂质结构研究 |
| 2.8.1 仪器和方法 |
| 2.8.2 头孢克肟及杂质15结构解析 |
| 2.8.3 杂质16、17、18、19结构解析 |
| 2.8.4 杂质7、8、10、11结构解析 |
| 2.8.5 杂质9、12结构解析 |
| 3 讨论 |
（8）头孢克肟混悬颗粒的药学研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第1章 文献综述 |
| 1.1 头孢克肟的文献综述 |
| 1.1.1 头孢菌素类药物在抗感染领域的应用现状 |
| 1.1.2 头孢克肟基本概况 |
| 1.1.3 头孢克肟不同剂型的人体生物等效性研究综述 |
| 1.1.4 头孢克肟临床有效性总结 |
| 1.1.5 头孢克肟国内外市场应用情况 |
| 1.2 制药工业中颗粒制剂的应用 |
| 1.2.1 颗粒制剂的概述 |
| 1.2.2 制备颗粒剂的辅料种类 |
| 1.3 头孢克肟颗粒的应用现状 |
| 1.3.1 头孢克肟颗粒市场销售状况 |
| 1.3.2 头孢克肟颗粒应用存在的问题 |
| 1.4 本研究的立题依据与目的 |
| 第2章 定量测定方法验证与参比制剂的质量评价 |
| 2.1 定量测定方法的验证 |
| 2.1.1 UV法测定头孢克肟颗粒溶出度方法学验证 |
| 2.1.2 HPLC测定头孢克肟颗粒含量方法学验证 |
| 2.1.3 有关物质方法学验证 |
| 2.2 参比制剂的质量评价 |
| 2.2.1 仪器与试药 |
| 2.2.2 性状描述 |
| 2.2.3 酸度测定 |
| 2.2.4 参比制剂溶出曲线的测定 |
| 2.2.5 参比制剂的含量测定与有关物质检查 |
| 2.2.6 小结 |
| 2.3 国外头孢克肟颗粒剂原研处方情报分析 |
| 2.4 本章小结 |
| 第3章 头孢克肟颗粒制剂处方工艺研究 |
| 3.1 基本处方设计 |
| 3.3.1 投药量计算 |
| 3.1.2 制剂基本处方 |
| 3.1.3 小量制备的工艺流程 |
| 3.1.4 小结 |
| 3.2 辅料筛选与工艺研究 |
| 3.2.1 色素加入量的筛选 |
| 3.2.2 粘合剂种类的筛选 |
| 3.2.3 助悬剂的筛选 |
| 3.2.4 不同粒度的原料制成颗粒的溶出行为考察 |
| 3.2.5 处方筛选及优化 |
| 3.3 辅料相容性试验 |
| 3.3.1 仪器及留样条件 |
| 3.3.2 辅料相容性试验方法 |
| 3.3.3 辅料相容性试验结果 |
| 3.3.4 小结 |
| 3.4 工艺的确定与验证 |
| 3.4.1 工艺的确定 |
| 3.4.2 小试工艺验证 |
| 3.4.3 小结 |
| 3.5 头孢克肟颗粒贮藏条件的确定 |
| 3.5.1 头孢克肟颗粒吸湿速率曲线测定 |
| 3.5.2 影响因素试验 |
| 3.6 本章小结 |
| 第4章 受试制剂与参比制剂质量对比研究 |
| 4.1 性状 |
| 4.2 鉴别 |
| 4.2.1 紫外分光光度法鉴别 |
| 4.2.2 高效液相色谱法鉴别 |
| 4.3 检查 |
| 4.3.1 酸度 |
| 4.3.2 水分 |
| 4.3.3 溶出度 |
| 4.3.4 有关物质 |
| 4.4 含量测定 |
| 4.4.1 仪器与色谱条件 |
| 4.4.2 方法学验证 |
| 4.4.3 制剂含量测定 |
| 4.5 本章小结 |
| 第5章 f_2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性 |
| 5.1 仪器与试药 |
| 5.1.1 仪器 |
| 5.1.2 试药 |
| 5.2 方法与结果 |
| 5.2.1 分析方法的验证 |
| 5.2.2 头孢克肟颗粒溶出曲线的测定 |
| 5.3 数据分析与结论 |
| 5.3.1 Weibull分布模型拟合与参数提取 |
| 5.3.2 f_2因子评价参比制剂与受试制剂溶出曲线的相似性 |
| 5.4 讨论 |
| 5.5 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在学期间发表论文 |
| 致谢 |
（9）头孢克肟及其片剂RP-HPLC流动相优化与定量分析（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 流动相pH优化 |
| 3.2 磷酸盐缓冲液-乙腈比例优化 |
| 3.3 稳定性试验 |
| 3.4 线性关系的考察 |
| 3.5 重现性试验 |
| 3.6 加标回收率试验 |
| 3.7 头孢克肟原料药及片剂含量测定 |
（10）高效液相色谱法测定头孢克肟胶囊的含量（论文提纲范文）
| 1 资料与试剂 |
| 2 实验方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 测定波长的选择 |
| 2.3 溶液的配制 |
| 2.3.1 对照品溶液的配制 |
| 2.3.2 供试品溶液的配制 |
| 2.3.3 空白溶液的配制 |
| 2.4 标准曲线的制备 |
| 2.5 精密度试验 |
| 2.6 稳定性试验 |
| 2.7 加样回收实验 |
| 2.8 系统适用性实验 |
| 2.9 样品含量测定 |
| 3 讨论 |
四、RP-HPLC测定头孢克肟胶囊含量及有关物质（论文参考文献）
- [1]头孢菌素类抗生素聚合物杂质研究进展[J]. 符雅楠,李进,尹利辉,冯芳,姚尚辰,许明哲. 中国抗生素杂志, 2022(02)
- [2]头孢克肟原料及制剂的聚合物杂质分析[J]. 李进,姚尚辰,尹利辉,许明哲,胡昌勤. 药学学报, 2020(10)
- [3]高效液相色谱法测定头孢克肟的含量[J]. 骆雨璇,吴苏亚,陈醒,王楠. 东南国防医药, 2019(06)
- [4]加校正因子的主成分自身对照测定头孢克肟颗粒的有关物质[J]. 苏燕琼,蔡国伟,高琳. 中国抗生素杂志, 2020(08)
- [5]抗生素药物检测体系的构建及机理研究[D]. 于建敏. 山西师范大学, 2018(04)
- [6]头孢克肟片的研制[D]. 焦玉红. 哈尔滨商业大学, 2018(12)
- [7]国产头孢克肟口服固体制剂有关物质研究[J]. 邓鸣,陈宁周,李浩,王海波,朱斌. 中国抗生素杂志, 2016(07)
- [8]头孢克肟混悬颗粒的药学研究[D]. 陈伟鸿. 广州中医药大学, 2011(10)
- [9]头孢克肟及其片剂RP-HPLC流动相优化与定量分析[J]. 刘正芳,陈芳芳. 中国现代药物应用, 2009(19)
- [10]高效液相色谱法测定头孢克肟胶囊的含量[J]. 毕津莲,李湘斌. 中国现代医学杂志, 2008(21)